Новости города БезФормата.Ru
Элиста
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

С минздрава Калмыкии суд взыскал деньги в пользу ребенка-инвалида - РИА КалмыкияПо иску прокурора Элисты суд взыскал с министерства здравоохранения РК деньги за приобретенные для инвалида лекарственные препараты.
11.08.2017 РИА Калмыкия
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
11.08.2017 Газета ВКалмыкии
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
10.08.2017 Прокуратура Республики Калмыкия
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Калмыкия
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС Республики КалмыкияСистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Республики Калмыкия
Роспотребнадзору Калмыкии 95 лет! - Администрация городаСегодня состоялось торжественное заседание, посвященное 95-летнему юбилею образования санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
22.09.2017 Администрация города
95 лет на страже санитарно-эпидемиологического благополучия - Правительство РКСегодня в Элисте прошло торжественное мероприятие, посвящённое 95-летию санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
22.09.2017 Правительство РК
Две школы Калмыкии закрыли на карантин - РИА КалмыкияЭто Малодербетовская гимназия и начальный блок Кетченеровской гимназии. Связано это с распространением энтеровирусной инфекции.
21.09.2017 РИА Калмыкия
23 сентября 2017 года примерно в 16 часов 50 минут на 255 километре федеральной автодороги Р-22 «Волгоград-Элиста» произошло дорожно-транспортное происшествие со смертельным исходом.
24.09.2017 МВД Республики Калмыкия
Житель Яшалтинского района стал жертвой мошенников на сайте объявлений "Авито" - МВД Республики КалмыкияПолицейские обращаются к жителям республики с предупреждением об участившихся случаях мошенничества с банковскими картами.
23.09.2017 МВД Республики Калмыкия
В Элисте полицейские задержали двух грабителей - МВД Республики КалмыкияВ полицию Элисты с заявлением обратился 24-летний элистинец. Он сообщил, что стал жертвой грабежа.
21.09.2017 МВД Республики Калмыкия
Конкурсная комиссия по отбору проектов на соискание Грантов Главы республики Калмыкия в области туризма назвала победителей объявленного конкурса в четырёх номинациях.
22.09.2017 ГТРК Калмыкия
ВПЕРВЫЕ В КАЛМЫКИИ ПРОШЕЛ ГАСТРОНОМИЧЕСКИЙ ФЕСТИВАЛЬ - Министерство культуры и туризма16 сентября, в субботу, в рамках культурно-спортивного праздника «Джангариада» на элистинском ипподроме прошел I Гастрономический фестиваль «Вкусная Калмыкия».
22.09.2017 Министерство культуры и туризма
Школьники Бергина инсценируют сказку народного поэта Калмыкии Хасыра Сян-Белгина - РИА Калмыкия25-го сентября – день рождения народного поэта Калмыкии Хасыра Сян-Белгина.
22.09.2017 РИА Калмыкия
Калмыцкие футболисты выиграли первенство России среди спортивных школ первой лиги ЮФО и СКФО - РИА КалмыкияВоспитанники  Республиканской спортивной школы олимпийского резерва по футболу уже второй год подряд становятся победителями этих соревнований.
22.09.2017 РИА Калмыкия
В Калмыкии стали известны результаты межрайонных соревнований по технике водного туризма - РИА КалмыкияТоржественное открытие двухдневных состязаний состоялось в центре села Салын-Тугтун.
22.09.2017 РИА Калмыкия
Лиджи Болеев пробежал с калмыцким флагом десятки километров в Саратовской области - РИА КалмыкияВ Саратовской области состоялся «Самба ультра трейл марафон», протяженностью 71 км с перепадами высот более 2100 метров.
22.09.2017 РИА Калмыкия
Глава Калмыкии примет участие в заседании президиума Госсовета - РИА КалмыкияСегодня президент России Владимир Путин в Ульяновской области проводит заседание, посвященное комплексному развитию пассажирских перевозок в субъектах РФ.
22.09.2017 РИА Калмыкия
Полицейскими задержаны подозреваемые в умышленном поджоге - МВД Республики КалмыкияНакануне в полицию Сарпинского района с заявлением об умышленном уничтожении имущества обратился местный житель, глава одного из местных крестьянско-фермерских хозяйств.
22.09.2017 МВД Республики Калмыкия
Конкурсная комиссия по отбору проектов на соискание Грантов Главы республики Калмыкия в области туризма назвала победителей объявленного конкурса в четырёх номинациях.
22.09.2017 ГТРК Калмыкия
В Риге представят выставку швейцарского фотографа Манюэля Бауэра «Далай-лама — путь к миру» - Геден Шеддуп Чой КорлингИзвестный фотограф Манюэль Бауэр на протяжении многих лет фиксирует на пленку Его Святейшество Далай-ламу.
22.09.2017 Геден Шеддуп Чой Корлинг
В ходе состоявшегося сегодня в Ульяновске заседания президиума Госсовета России, Глава Калмыкии, член президиума Госсовета России Алексей Орлов выступил с предложениями,
22.09.2017 Глава Республики Калмыкии