Новости города БезФормата.Ru
Элиста
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

С минздрава Калмыкии суд взыскал деньги в пользу ребенка-инвалида - РИА КалмыкияПо иску прокурора Элисты суд взыскал с министерства здравоохранения РК деньги за приобретенные для инвалида лекарственные препараты.
11.08.2017 РИА Калмыкия
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
11.08.2017 Газета ВКалмыкии
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
10.08.2017 Прокуратура Республики Калмыкия
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Калмыкия
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС Республики КалмыкияСистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Республики Калмыкия
donor-705x435.jpg (.61 Kb) - Центр крови РКУважаемые доноры, жители и гости нашей республики! Центр крови Республики Калмыкия совместно с администрацией мэрии города Элисты проводит акцию "Доброе дело".
19.08.2017 Центр крови РК
Вакцинация против гриппа - рекомендации гражданам Одни болеют гриппом несколько дней, а другие дольше и с тяжёлыми осложнениями.
18.08.2017 Роспотребнадзор
«Ситуация по заболеваемости Крымской геморрагической лихорадкой в Республике Калмыкия» Управлением Роспотребнадзора по Республике Калмыкия осуществляется мониторинг обращаемости населения в медицинские организации по
18.08.2017 Роспотребнадзор
Житель Яшалтинского района подозревается в незаконном изготовлении оружия и боеприпасов - МВД Республики КалмыкияСотрудниками полиции Яшалтинского района выявлен факт незаконного изготовлении оружия и боеприпасов, а также факт незаконного оборота наркотических средств.
17.08.2017 МВД Республики Калмыкия
Срок за организацию азартных игр - ГТРК КалмыкияДо 4-х лет лишения свободы грозит пятерым элистинцам, которые обвиняются в организации азартных игр с использованием специального оборудования вне предназначенной для этого зоны.
18.08.2017 ГТРК Калмыкия
В Яшалтинском  районе полицейскими задержаны подозреваемые в разбойном нападении - МВД Республики КалмыкияНакануне в полицию Яшалтинского района  с заявлением обратилась местная жительница, осуществляющая фермерскую деятельность на одной из животноводческих стоянок, расположенной на территории района.
18.08.2017 МВД Республики Калмыкия
Общественный совет партпроекта «Историческая память» обсудил вопрос об установке кваркодов - Единая РоссияСостоялось заседание общественного совета по реализации партийного проекта Партии «Единая Россия» «Историческая память» в Республике Калмыкия В работе заседания приняли участие региональный координатор партпроекта,
18.08.2017 Единая Россия
В Доме культуры села Троицкое готовится ремонт - Единая РоссияВ рамках партпроекта партии «Единая Россия» «Местный дом культуры» в Доме культуры села Троицкое идет подготовка к ремонту На данный момент идет подготовка к реконструкции здания,
17.08.2017 Единая Россия
В эту субботу «Маленькие Эйнштейны» покажут фильм - Elista.OrgКинолагерь "Маленькие Эйнштейны", который проходит с 14 по 19 августа текущего года, в Элисте завершает летнюю смену.
18.08.2017 Elista.Org
«День айкидо» в Элисте. Не олимпийский вид спорта, но зрелищный и завораживающий (ФОТОРЕПОРТАЖ) - РИА КалмыкияСегодня в Элисте, на Арбате, состоялся культурно-спортивный праздник «День айкидо».
18.08.2017 РИА Калмыкия
Уже в это воскресенье Мингиян Семенов покажет свои любимые приемы в Москве - РИА Калмыкия20 августа в спортивном клубе «Джангар» пройдёт благотворительный мастер-класс Мингияна Семенова.
18.08.2017 РИА Калмыкия
Калмыцкие грэпплеры представляют республику в Московской области - РИА КалмыкияПервенство России по грэпплингу и грэпплингу-ги проходит с 18 по 21 августа в городе Наро-Фоминск Московской области.
18.08.2017 РИА Калмыкия
Вступил в законную силу приговор Элистинского городского суда в отношении 41-летнего элистинца, признанного виновным в совершении преступления, предусмотренного ч.4 ст.111 УК РФ – умышленное причинение тяжкого вреда здоровью,
18.08.2017 Прокуратура Республики Калмыкия
День Государственного флага Российской Федерации. - Администрация городаДорогие элистинцы! 22 августа 2017 года в 16:00 ч. на площади Победы состоится праздник «Гордо реет триколор», посвященный  Дню Государственного флага Российской Федерации.
18.08.2017 Администрация города
Новатор XXI века. Арслан Мучкаев объединил 500 калмыцких песен в мобильном приложении - РИА КалмыкияСегодня на брифинге в республиканском информационном агентстве «Калмыкия» прошла презентация проекта столичного IT-специалиста.
18.08.2017 РИА Калмыкия
Калмыцкие грэпплеры представляют республику в Московской области - РИА КалмыкияПервенство России по грэпплингу и грэпплингу-ги проходит с 18 по 21 августа в городе Наро-Фоминск Московской области.
18.08.2017 РИА Калмыкия
Сегодня в Элисте завершает работу первая киношкола для детей - ГТРК КалмыкияСегодня в Элисте завершает работу первая киношкола для детей. Ее инициатором выступила режиссер Элла Манжеева.
18.08.2017 ГТРК Калмыкия