Новости города БезФормата.Ru
Элиста
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

С минздрава Калмыкии суд взыскал деньги в пользу ребенка-инвалида - РИА КалмыкияПо иску прокурора Элисты суд взыскал с министерства здравоохранения РК деньги за приобретенные для инвалида лекарственные препараты.
11.08.2017 РИА Калмыкия
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
11.08.2017 Газета ВКалмыкии
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
10.08.2017 Прокуратура Республики Калмыкия
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Калмыкия
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС Республики КалмыкияСистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Республики Калмыкия
В Калмыкии проверили организацию горячего питания в школах и детсадах. Есть нарушения  - РИА КалмыкияС начала учебного года в образовательных учреждениях Калмыкии, а также среди поставщиков пищевой продукции и продовольствия было проведено 35 проверок по организации горячего питания детей.
16.11.2017 РИА Калмыкия
Стоп ВИЧ/СПИД - УФССП  Сегодня в рамках Всероссийской акции «Стоп ВИЧ/СПИД» в коллективе Управления ФССП России по Республике Калмыкия состоялась лекция медицинского психолога республиканского Центра по профилактике и борьбе со СПИД Кермен А
16.11.2017 УФССП
Завершилась иммунизация населения. Прививки получили 43 процента от общего числа, или более ста процентов от числа запланированных, сообщили сегодня в Роспотребнадзоре.
16.11.2017 ГТРК Калмыкия
Ссора подростков закончилась ножевым ранением - МВД Республики КалмыкияСотрудниками столичного подразделения по делам несовершеннолетних по подозрению в в умышленном причинении тяжкого вреда здоровью задержан 16-летний житель Элисты.
20.11.2017 МВД Республики Калмыкия
Житель Городовиковского района повредил автомобиль бывшей супруги - МВД Республики КалмыкияНакануне в дежурную часть полиции Городовиковского района с заявлением обратилась местная жительница.
20.11.2017 МВД Республики Калмыкия
14 ноября 2017 в 00.45 в пожарно-спасательную часть № 6 Юстинского района поступило сообщение о возгорание кровли бани по ул.
20.11.2017 МЧС Республики Калмыкия
Работа осужденного в Калмыкии – в финале всероссийского конкурса иконописи - РИА КалмыкияВ УФСИН по Республике Калмыкия подведены итоги конкурса православной иконописи среди осужденных «Канон».
20.11.2017 РИА Калмыкия
Тостаева Баирта Борисовна - KalmykiaNews.RuЧерез внешний атрибут — одежду, можно менять свое внутреннее состояние Газета «Элистинский курьер» опубликовала интервью с руководителем студии «Иньглян» Тостаевой Баиртой Борисовной,
17.11.2017 KalmykiaNews.Ru
В Волгограде стартует фестиваль «Вечный огонь» - ГТРК КалмыкияСегодня в Волгограде стартует IX Международный телевизионный фестиваль военно-патриотических фильмов и программ «Вечный огонь», организованный ГТРК Волгоград.
17.11.2017 ГТРК Калмыкия
Всероссийский шахматный турнир «Kalmyk Сhess» в Калмыкии - Единая РоссияВ минувшие выходные на базе общественно-делового, культурного и жилого комплекса «City Chess» («Город шахмат») состоялся Студенческий шахматный турнир «Kalmyk Chess» В торжественном открытии турнира принял участие и п
20.11.2017 Единая Россия
Танцоры из Калмыкии завоевали все призовые места на открытом международном турнире - РИА КалмыкияСегодня утром воспитанники танцевально-спортивного клуба «АЛЕКССТАРС» вернулись с триумфом из Краснодара, где участвовали в открытом международном турнире по спортивно-бальным танцам «Золото Кубани-2017».
20.11.2017 РИА Калмыкия
В Элисте прошло Открытое первенство Республики Калмыкия по художественной гимнастике - Единая РоссияВ Региональном центре спортивной подготовки сборных команд состоялось торжественное открытие Открытого первенства Республики Калмыкия по художественной гимнастике на призы олимпийской чемпионки,
20.11.2017 Единая Россия
В начале этого года 12,5 тысяч жителей республики получали федеральную социальную доплату (ФСД).
20.11.2017 Пенсионный фонд
За неуплату алиментов грозит наказание - Elista.OrgНаказание в виде 50 часов обязательных работ назначил суд гражданке, уклоняющейся от уплаты алиментов на содержание своего 6 – летнего сына.
20.11.2017 Elista.Org
Определена дополнительная программа развития социальной сферы Республики Калмыкия на 2017 год - РИА КалмыкияГлава Калмыкии Алексей Орлов подписал протокол №5 к соглашению о сотрудничестве между Республикой Калмыкия и публичным акционерным обществом «Нефтяная компания «ЛУКОЙЛ» (от 18 апреля 2014 г.),
20.11.2017 РИА Калмыкия
В Элисте школьник стал жертвой дорожно-транспортного происшествия - МВД Республики КалмыкияЗа прошедшую неделю на дорогах республики зарегистрировано 3 дорожно-транспортных происшествия, в которых 4 человека получили травмы различной степени тяжести, в том числе один несовершеннолетний участник дорожного движения.
20.11.2017 МВД Республики Калмыкия
В декабре состоится вторая «прямая линия» Главы Калмыкии Алексея Орлова с жителями республики в рамках спецпроекта интернет-газеты «Степные вести» «Глава онлайн».
20.11.2017 Газета ВКалмыкии