Новости города БезФормата.Ru
Элиста
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

С минздрава Калмыкии суд взыскал деньги в пользу ребенка-инвалида - РИА КалмыкияПо иску прокурора Элисты суд взыскал с министерства здравоохранения РК деньги за приобретенные для инвалида лекарственные препараты.
11.08.2017 РИА Калмыкия
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
11.08.2017 Газета ВКалмыкии
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
10.08.2017 Прокуратура Республики Калмыкия
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Калмыкия
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС Республики КалмыкияСистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Республики Калмыкия
30 января редакция журнала «Налоговая политика и практика» проводит вебинар на тему «Первые результаты эксперимента по маркировке лекарственных препаратов».
19.01.2018 УФНС Республики Калмыкия
Как нужно окунаться жителям Калмыкии в прорубь на период Крещенский купаний? - РИА КалмыкияПрежде чем пойти купаться, нужно посоветоваться с врачом. Есть различные заболевания, при которых купание в проруби категорически запрещено, так как это может привести к летальному исходу.
18.01.2018 РИА Калмыкия
Обязательная маркировка всех лекарств начнется с 1 января 2020 года.
18.01.2018 УФНС Республики Калмыкия
Пьяная ссора в Яшалтинском районе закончилась поножовщиной - МВД Республики КалмыкияЗлоупотребление алкоголем остается одной из главных причин совершения тяжких и особо тяжких преступлений в отношении граждан.
21.01.2018 МВД Республики Калмыкия
Элистинец задержан по подозрению в краже телефона - МВД Республики КалмыкияВ столичную полицию с заявлением обратился житель 10 микрорайона Элисты. Мужчина сообщил, что стал жертвой кражи.
18.01.2018 МВД Республики Калмыкия
В Элисте обнаружили очередную поддельную купюру - Elista.OrgНакануне поддельная купюра номиналом в 1 тысячу рублей попала в банковское отделение Элисты от руководителя одного из столичных жилищно-строительных кооперативов, пытавшегося внести наличные на свой счет.
19.01.2018 Elista.Org
В Яшалте состоялся Рождественский фестиваль детского творчества «Сияние звезд». - Элистинская и Калмыцкая Епархия20 января 2018 года в районном доме культуры села Яшалта состоялся Межрайонный Рождественский фестиваль детского творчества «Сияние звезд».
21.01.2018 Элистинская и Калмыцкая Епархия
Ойратские таланты - KalmykiaNews.RuНаграждение участников финала. Вручение Главного приза 50 000 рублей победителю.
21.01.2018 KalmykiaNews.Ru
Первое представление цирка Запашного в Калмыкии будет благотворительным - РИА КалмыкияСегодня глава Калмыкии Алексей Орлов встретился с Народным артистом России Мстиславом Запашным.
18.01.2018 РИА Калмыкия
Впервые Калмыкия приняла у себя в гостях гимнасток из Юга и Северного Кавказа (ФОТОРЕПОРТАЖ) - РИА КалмыкияСегодня в Элисте состоялось торжественное открытие первенства ЮФО и СКФО по художественной гимнастике на базе спортивного центра «Ойрат-Арена».
17.01.2018 РИА Калмыкия
Впервые Калмыкия приняла у себя в гостях гимнасток из Юга и Северного Кавказа (ФОТОРЕПОРТАЖ) - РИА КалмыкияСегодня в Элисте состоялось торжественное открытие первенства ЮФО и СКФО по художественной гимнастике на базе спортивного центра «Ойрат-Арена».
18.01.2018 РИА Калмыкия
Интервью с Героем Калмыкии. Что нового рассказала Алина Макаренко? - РИА КалмыкияВ преддверии первенства ЮФО и СКФО по художественной гимнастике, которое пройдет с 16 по 19 января в «Ойрат-Арене», мы поговорили с олимпийской чемпионкой, руководителем Федерации художественной гимнастики РК Алиной Макаренко.
15.01.2018 РИА Калмыкия
Архиепископ Юстиниан совершил Литургию в Казанском соборе Элисты - Элистинская и Калмыцкая Епархия20 января 2018 года, в Субботу по Богоявлению, архиепископ Элистинский и Калмыцкий Юстиниан совершил Божественную литургию в Казанском кафедральном соборе города Элисты.
20.01.2018 Элистинская и Калмыцкая Епархия
В праздник Крещения Господня архиепископ Юстиниан совершил ночное богослужение в Казанском соборе - Элистинская и Калмыцкая Епархия В ночь с 18 на 19 января 2018 года, в праздник Крещения Господа Бога и Спаса нашего Иисуса Христа,
19.01.2018 Элистинская и Калмыцкая Епархия
Сегодня ночью в Калмыкии будут освящены водоемы для Крещенских купаний - РИА КалмыкияСегодня в пресс-центре РИА «Калмыкия» прошел брифинг с представителем Калмыцкой епархии отцом Алексеем и начальником главного управления МЧС России по РК Андреем Колдомовым.
18.01.2018 РИА Калмыкия
Первое представление цирка Запашного в Калмыкии будет благотворительным - РИА КалмыкияСегодня глава Калмыкии Алексей Орлов встретился с Народным артистом России Мстиславом Запашным.
18.01.2018 РИА Калмыкия
Собранные в отделе по расследованию особо важных дел следственного управления Следственного комитета РФ по Республике Калмыкия доказательства признаны судом достаточными для вынесения приговора в отношении бывшего предсе
18.01.2018 СУ СК РФ