В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
11.08.2017
Прокуратура города Элисты провела проверку по обращению матери ребенка-инвалида об оказании содействия в возмещении денежных средств, затраченных на приобретение  лекарственных препаратов.
10.08.2017
 
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
Республике нужен типовой онкодиспансер - Минздрав РК Накануне на брифинге врио министра здравоохранения РК Юрий Кикенов отметил, что по строительству типового онкодиспансера ведутся переговоры с Министерством здравоохранения РФ.
20.07.2018 Минздрав РК
В сентябре 2018 года в Калмыкии пройдет региональный конкурс "Абилимпикс" - Администрация города Администрация города Элисты сообщает о том, что 28-29 сентября 2018 года в Республике Калмыкия будет проводиться региональный конкурс профессионального мастерства для людей с инвалидностью «Абилимпикс» (далее – конкурс).
19.07.2018 Администрация города
В Элисте прокуратура в суд направила уголовное дело в отношении 55-летней местной жительницы, обвиняемой в систематическом предоставлении помещений для занятия проституцией, и ее пособника.
20.07.2018 Информационный портал ВКалмыкии
Заседание рабочей группы Патриотической платформы КРО ВПП «ЕДИНАЯ РОССИЯ» - Единая Россия На базе Дворца детского творчества прошло совещание членов рабочей группы Патриотической платформы КРО ВПП «Единая Россия» по организации работы платформы, Всероссийского движения «Бессмертный полк»,
19.07.2018 Единая Россия
Foto:<br /><span class="sigProPopupCaption">Встреча Алексея Орлова с чемпионом Европы по греко-римской борьбе среди юношей Валерием Мангутовым</span><br /><br /><a class="sigProDownloadLink" href="/plugins/content/jw_sigpro/includes/download.php?file=images/stories/gallery/2018/07/20/DSC_1298.JPG">Download this image</a> - Глава Республики Калмыкии В Доме Правительства РК состоялась встреча Главы Калмыкии Алексея Орлова с чемпионом России и Европы по греко-римской борьбе Валерием Мангутовым.
20.07.2018 Глава Республики Калмыкии
Завтра боец клуба «Барс» из Калмыкии Олег Попов встретится на ринге со спортсменом из Ингушетии - РИА Калмыкия Завтра, в 13:00, в рамках ежегодного, ставшего уже традиционным, международного турнира #M1Challenge95 Битва в Горах в Ингушетии состоится бой нашего земляка, воспитанника клуба «Барс», выступающего в тяжелом весе,
20.07.2018 РИА Калмыкия
Уважаемые жители Республики Калмыкия! Ежегодно, 20 июля во всем мире отмечается Международный день шахмат.
20.07.2018 Глава Республики Калмыкии
В Элисте прокуратура в суд направила уголовное дело в отношении 55-летней местной жительницы, обвиняемой в систематическом предоставлении помещений для занятия проституцией, и ее пособника.
20.07.2018 Информационный портал ВКалмыкии
Прокуратурой Яшалтинского района проведена проверка соблюдения работодателями законодательства о противодействии коррупции при привлечении к трудовой деятельности граждан,
20.07.2018 Прокуратура Республики Калмыкия