В связи с появлением в средствах массовой информации сообщений о выявлении в медицинских учреждениях лекарственных препаратов белорусских производителей, содержащих механические включения (в том числе стекло), Росздравнадзор сообщают следующее

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору и, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств проводятся с отбором образцов препаратов в целях экспертизы.

При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru . в рубрике «Мониторинг качества лекарственных средств».

Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты":

– Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: БУ "Медико-санитарная часть Северсталь", 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);

– Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);

– Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Упаковщик: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).

Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП "Белмедпрепараты" и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.

Кроме того, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) создан информационный ресурс «Фармаконадзор», в который вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в он-лайн режиме, как медицинскими работниками, так и пациентами.

При этом в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.

Следует отметить, что по результатам надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2016 году, всего отобрано и проконтролировано 32000 образцов лекарственных средств; обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2016 год, указывает, что среди всех изъятых недоброкачественных серий только 4% браковались по показателю «механические включения».

Дополнительно сообщаем, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.

 
По теме
В минздраве будет проведена  административная реформа - ГТРК Калмыкия Главой региона в настоящее время поставлена задача перед минздравом республики в кратчайшие сроки провести административную реформу, решить вопрос с обеспечением лечебных учреждений лекарственными и расходными материалами.
19.06.2018
В Городовиковском районе не выполняли обязательные фитосанитарные обследования - Elista.Org Инспекторами Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия на территории Городовиковского района Республике Калмыкия были выявлены нарушения правил борьбы с каран
19.06.2018
Всего за этот период от укусов клещей пострадали 30 человек. Все случаи, по словам начальника городского Роспотребнадзора зафиксированы на территории частного сектора столицы.
19.06.2018
 
Благодарность - Минздрав РК Врио министра здравоохранения РК Кикенову Ю.В. от Дадыкова Михаила Дорджиевича проживающего по адресу: РК Целинный район с.Троицкое ул.
19.06.2018
Будьте осторожны! Клещи активны! В Республике Калмыкия продолжается эпидемиологический мониторинг за клещевыми инфекциями.
18.06.2018
 
Благодарность - Минздрав РК Врио министра здравоохранения РК Кикенову Ю.В. от Дадыкова Михаила Дорджиевича проживающего по адресу: РК Целинный район с.Троицкое ул.
19.06.2018 Минздрав РК
В Городовиковском районе не выполняли обязательные фитосанитарные обследования - Elista.Org Инспекторами Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия на территории Городовиковского района Республике Калмыкия были выявлены нарушения правил борьбы с каран
19.06.2018 Elista.Org
В минздраве будет проведена  административная реформа - ГТРК Калмыкия Главой региона в настоящее время поставлена задача перед минздравом республики в кратчайшие сроки провести административную реформу, решить вопрос с обеспечением лечебных учреждений лекарственными и расходными материалами.
19.06.2018 ГТРК Калмыкия
В Яшкульском межрайонном следственном отделе следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Республике Калмыкия возбуждено уголовное дело в отношении инспектора дорожно-патрульной службы 1 взвода
19.06.2018 Информационный портал ВКалмыкии
В следственном отделе по городу Элиста следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Республике Калмыкия возбуждено уголовное дело в отношении двух несовершеннолетних жителей Элисты,
18.06.2018 Информационный портал ВКалмыкии
Встречают чемпионку земляки - ГТРК Калмыкия Нина Менкенова из Калмыкии стала чемпионкой Европы по спортивной борьбе среди юниоров до 23 лет в Стамбуле.
18.06.2018 ГТРК Калмыкия
oc27czf jkk - Информационный портал ВКалмыкии Сегодня в рамках группового этапа Чемпионата Мира по футболу-2018 состоится матч между сборными России и Египта.
19.06.2018 Информационный портал ВКалмыкии
ee555d0aa33 - Информационный портал ВКалмыкии Валерий Мангутов из Республики Калмыкия стал победителем первенства Европы-2018 по греко-римской борьбе среди юниоров до шестнадцати лет (U-16),
19.06.2018 Информационный портал ВКалмыкии
oc27czf jkk - Информационный портал ВКалмыкии Сегодня в рамках группового этапа Чемпионата Мира по футболу-2018 состоится матч между сборными России и Египта.
19.06.2018 Информационный портал ВКалмыкии
Прокуратурой Городовиковского района Республики Калмыкия по результатам проверки соблюдения пенсионного законодательства выявлен факт мошенничества при получении социальных выплат.
19.06.2018 Прокуратура Республики Калмыкия
Инспекторами Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия на территории Городовиковского района Республике Калмыкия были выявлены нарушения правил борьбы с каран
19.06.2018 Elista.Org
Калмыцкий филиал ПАО «МРСК Юга» сообщает: 19-20.06.2018 г. в связи с производством профилактических работ временно будет прекращена подача электроэнергии в некоторых районах г.Элисты : 19.06.2018 г. с 10-00 до 17-00:
19.06.2018 Информационный портал ВКалмыкии