Новости города БезФормата.Ru
Элиста
Главные новости
 
Задать вопрос?

О новых законодательных требованиях к фармаконадзору

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с возникающими вопросами субъектов обраш;ения лекарственных средств по новым законодательным требованиям в области фармаконадзора разъясняет следующее.

Согласно пункту 5.8(7) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Росздравнадзор устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.

01 апреля 2017 года вступил в силу приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (далее - Приказ) устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в Российской Федерации, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты жизни и здоровья населения Российской Федерации от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.
Ранее изданные нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а именно приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324), до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

В  соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, вступившем в силу 6 мая 2017 года, Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Евразийской Экономической Комиссией и законодательством государств-членов.
С учетом этого. Приказ содержит отсылочные нормы к Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденным решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 №87, и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утверждённым Советом ЕАЭК от 03.11.2016 №79.

Исполнение держателями регистрационных удостоверений требований к осуществлению фармаконадзора, установленных Приказом, требует организации на предприятии системы фармаконадзора согласно GVP ЕАЭС. GVP ЕАЭС предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Порядок, утвержденный Приказом (далее - Порядок), включает расширенные требования к срочному предоставлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, сообщений о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных препаратов (экспресс-отчетности), гармонизированные с нормами GVP ЕАЭС и GCP ЕАЭС.

Пунктом 38 Порядка законодательно предусмотрены критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которого отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор.

Устанавливается новая форма периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБ), подлежащих представлению в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений (пункты п.п. 16-21 Порядка). В соответствии с п. 16 Порядка, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов представляют в Росздравнадзор ПОБ по форме, приведенной в п.п. 8.4 - 8.5 GVP ЕАЭС и требует от держателя регистрационного удостоверения самостоятельной оценки соотношения «польза - риск» для каждого лекарственного препарата. Оценка соотношения «польза - риск» должна носить непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов посредством реализации эффективных мер по минимизации рисков, связанных с медикаментозной терапией.

Вводятся в отечественную регуляторную практику Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (далее - РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемьгх в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в соответствии с пунктами Порядка 29-33.

Обращаем внимание, что в случае выявления нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению и изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения внеочередной ПОБ, который должен быть представлен в течение 60 дней с момента получения такого запроса (в соответствии с п. 8.8.2 GVP ЕАЭС).

Пункт 5 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 №429-ФЗ) предусматривает обязанность держателей регистрационных удостоверений и организаций, на имя которых выданы разрешения на проведение клинически исследований, предпринимать меры, направленные на устранение негативных последствий лекарственных препаратов и предупреждения причинения вреда жизни или здоровью человека в случае выявления серьезных, либо непредвиденных нежелательных реакций, либо других фактов и обстоятельств, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

В подобных ситуациях, в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, Порядок предусматривает разработку держателями регистрационных удостоверений Плана управления рисками (далее - ПУР), предоставляемых держателями регистрационных удостоверений при изменении соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата. Также ПУР может быть запрошен Росздравнадзором в порядке, определенном пунктами 52-60 Порядка.

ПУР должен содержать информацию о мероприятиях и мерах, направленных на устранение негативных последствий применения лекарственного препарата, предупреждения причинения вреда жизни или здоровью человека, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата, мерах, направленных на защиту от применения лекарственного препарата, а также сроки реализации таких мероприятий. ПУР в случае его самостоятельного представления или представления по запросу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения подлежит согласованию Росздравнадзором.

Практика фармаконадзора показывает, что ряд проблем безопасности лекарственных средств могут быть связаны с несоответствием качества лекарственных препаратов нормативным требованиям. По этой причине в Порядок включена норма, позволяющая Росздравнадзору принимать решение о проведении мероприятий по выборочному контролю качества лекарственного препарата (в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»), вызвавщего нежелательную реакцию в случае, если существуют основания предполагать, что причиной нежелательной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.

Учитывая научный характер сведений о безопасности лекарственных препаратов. Приказ предусматривает анализ поступающей от субъектов обращения лекарственных средств информации о нежелательных реакциях, ПОБ, РООБ в подведомственной Росздравнадзор экспертной организации.

По результатам рассмотрения заключений подведомственной организации Росздравнадзор направляет в Минздрав России рекомендации о внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, отмене государственной регистрации, проведении дополнительных доклинических или клинических исследований лекарственного препарата, дополнительных исследований лекарственного препарата, приостановлении применения или обращения лекарственного препарата на период проведения дополнительных исследований.

Информация о регуляторных решениях Минздрава России по итогам рассмотрения рекомендаций Росздравнадзора по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов публикуется на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор информации по безопасности лекарственных средств (включая срочные сообщения, ПОБ, РООБ, ПУР) влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, включая статью 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Также, согласно пункту 2 статьи 65 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей по фармаконадзору , уетановленных частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Поетановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается
Минздравом России.

Кроме того, в соответствии с п. 9 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекаретвенных ередств» в елучае невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекаретвенного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом иеполнительной власти в рамках осуществления фармаконадзора, предусмотрена отмена государственной регистрации лекарственного препарата.

Право на обезболивание гарантировано гражданину Федеральным законом от 21.11.2011г.
26.06.2017 Росздравнадзор
Более 16 тысяч упаковок лекарственных препаратов уже зарегистрировано в системе маркировки с 1 июня.
22.06.2017 УФНС Республики Калмыкия
Более 16 тысяч упаковок лекарственных препаратов уже зарегистрировано в системе маркировки с 1 июня.
22.06.2017 УФНС Республики Калмыкия
Территориальным органом Росздравнадзора по Республики Калмыкия принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: - «Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл,
21.06.2017 Росздравнадзор
14 июня 2017 года состоялось выездное заседание Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Росздравнадзоре - Росздравнадзор14 июня 2017 года на базе ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,
15.06.2017 Росздравнадзор
С 1 июня 2017 года в рамках эксперимента по маркировке некоторых видов лекарственных препаратов ФНС России предоставила доступ для регистрации и описания лекарственных препаратов в информационной системе маркировки его п
11.06.2017 УФНС Республики Калмыкия
5 июня 2017 года Росздравнадзор совместно с Федеральной налоговой службой провел очередной бесплатный  вебинар по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения,
07.06.2017 Росздравнадзор
ФНС России начала регистрацию первых участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов - УФНС Республики КалмыкияС 1 июня 2017 года в рамках эксперимента по маркировке некоторых видов лекарственных препаратов ФНС России предоставила доступ для регистрации и описания лекарственных препаратов в информационной системе маркировки его п
01.06.2017 УФНС Республики Калмыкия
С 1 июня 2017 года в рамках эксперимента по маркировке некоторых видов лекарственных препаратов ФНС России предоставила доступ для осуществления регистрации и описания лекарственных средств в информационной системе марки
01.06.2017 Росздравнадзор
Во исполнение решения Комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции, а также для предотвращения обеспечения населения Московской области недоброкачественными лекарственными препаратами,
30.05.2017 Росздравнадзор
Заседание Правительства Республики Калмыкия - Минздрав РКВчера в конференц-зале Большого зала заседаний Правительства Республики Калмыкия состоялось заседание Правительства Республики Калмыкия, которое провел Глава Калмыкии Алексей Орлов,
29.06.2017 Минздрав РК
Мероприятия МЗ РФ с участием главного врача БУ РК РНД - Минздрав РКГлавный врач БУ РК «Республиканский наркологический диспансер» Е.В. Бадмаева приняла участие в форуме,
28.06.2017 Минздрав РК
XXVIII Всероссийский олимпийский день, по­священный XXIII Олимпийским зимним играм 2018 года в г. Пхенчхан (Республика Корея) - Минздрав РК27 июня 2017 г. на территории Республики Калмыкия в Приютненском районе в 09.00ч.
28.06.2017 Минздрав РК
JPG Файл - МВД Республики КалмыкияПод девизом «Азбука здоровья» в детских оздоровительных лагерях Калмыкии «Березка» Городовиковского района, «Сайгачонок» Целинного района, «Родничок» Кетченеровского района проведены антинаркотические акции.
28.06.2017 МВД Республики Калмыкия
Юный яшкулянин попался на краже велосипеда в Элисте - Elista.OrgНакануне, 28 июня, в Элисте сотрудники полиции задержали за кражу чужого велосипеда несовершеннолетнего жителя Яшкульского района, учащегося 8-го класса школы-интерната.
29.06.2017 Elista.Org
Инспекторы Центра ГИМС проводят профилактические рейды-патрулирования - МЧС Республики КалмыкияВ минувшие выходные с целью минимизации происшествий на воде и гибели на них людей инспекторы ГИМС МЧС России по республике Калмыкия провели патрулирование акватории водных объектов региона.
28.06.2017 МЧС Республики Калмыкия
Этот вечер они проведут в кругу своих коллег и многочисленных поклонников.
29.06.2017 ГТРК Калмыкия
Праздник Национального костюма - KalmykiaNews.RuВ ходе мероприятия по инициативе Ассоциации женщин Калмыкии «Иньглян» было внесено предложение учредить День национального костюма в Республике Калмыкия.
28.06.2017 KalmykiaNews.Ru
Сокровище Калмыкии - KalmykiaNews.RuКрасивая девушка из Калмыкии Ангелина Лиджинова рассказала про интригу на калмыцком конкурсе красоты «Сокровище Калмыкии-2017».
27.06.2017 KalmykiaNews.Ru
В Нальчике стартовали зональные соревнования МЧС России по пожарно-спасательному спорту. - МЧС Республики КалмыкияКак сообщили в пресс-службе Главного управления МЧС России по Кабардино-Балкарской Республике, в соревнованиях примают участие команды от Главного управления МЧС России по Республике Калмыкия,
29.06.2017 МЧС Республики Калмыкия
Президент ФИДЕ отметил успех российских шахматистов - Elista.OrgГлава ФИДЕ Кирсан Илюмжинов отметил успехи российских шахматистов на командном чемпионате мира в Ханты-Мансийске.
29.06.2017 Elista.Org
Элиста - KalmykiaNews.RuДепутат Государственной Думы РФ Марина Мукабенова побывала с ознакомительной экскурсией в «Региональном центре спортивной подготовки сборных команд».
27.06.2017 KalmykiaNews.Ru
Вопрос введения курортного сбора рассмотрели в Калмыкии - ГТРК КалмыкияЦелесообразность введения курортного сбора в Калмыкии обсуждали на заседании Депутат Государственной Думы России Батор Адучиев с представителями региональных ведомств, профильных туристических организаций и общественные деятели.
29.06.2017 ГТРК Калмыкия
Олимпийцы выбирают КалмГу - ГТРК КалмыкияПреодолена еще одна ступень в образовании, скажет после защиты дипломной работы Олимпийская чемпионка по художественной гимнастики Алина Макаренко.
29.06.2017 ГТРК Калмыкия
В целях повышения уровня обеспечения безопасности людей на водных объектах в период купального сезона 2017 года,
29.06.2017 Газета ВКалмыкии
Арестовано имущество ресторана «Богдо» - УФССП Судебные приставы Межрайонного отдела судебных приставов по особым исполнительным производствам наложили арест на имущество ООО «Альфа – ДМ», задолжавшее по налогам 294 тыс.
29.06.2017 УФССП
В отношении бывшего председателя сельскохозяйственного производственного кооператива «Юста», подозреваемого в присвоении чужого имущества, возбуждены уголовные дела - СУ СК РФРуководителем следственного управления Следственного комитета РФ по Республике Калмыкия возбуждено два уголовных дела в отношении бывшего председателя СПК «Юста».
28.06.2017 СУ СК РФ