Новости города БезФормата.Ru
Элиста
Главные новости
 
Задать вопрос?

О новых законодательных требованиях к фармаконадзору

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с возникающими вопросами субъектов обраш;ения лекарственных средств по новым законодательным требованиям в области фармаконадзора разъясняет следующее.

Согласно пункту 5.8(7) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Росздравнадзор устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.

01 апреля 2017 года вступил в силу приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (далее - Приказ) устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в Российской Федерации, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты жизни и здоровья населения Российской Федерации от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.
Ранее изданные нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а именно приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324), до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

В  соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, вступившем в силу 6 мая 2017 года, Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Евразийской Экономической Комиссией и законодательством государств-членов.
С учетом этого. Приказ содержит отсылочные нормы к Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденным решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 №87, и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утверждённым Советом ЕАЭК от 03.11.2016 №79.

Исполнение держателями регистрационных удостоверений требований к осуществлению фармаконадзора, установленных Приказом, требует организации на предприятии системы фармаконадзора согласно GVP ЕАЭС. GVP ЕАЭС предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Порядок, утвержденный Приказом (далее - Порядок), включает расширенные требования к срочному предоставлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, сообщений о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных препаратов (экспресс-отчетности), гармонизированные с нормами GVP ЕАЭС и GCP ЕАЭС.

Пунктом 38 Порядка законодательно предусмотрены критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которого отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор.

Устанавливается новая форма периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБ), подлежащих представлению в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений (пункты п.п. 16-21 Порядка). В соответствии с п. 16 Порядка, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов представляют в Росздравнадзор ПОБ по форме, приведенной в п.п. 8.4 - 8.5 GVP ЕАЭС и требует от держателя регистрационного удостоверения самостоятельной оценки соотношения «польза - риск» для каждого лекарственного препарата. Оценка соотношения «польза - риск» должна носить непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов посредством реализации эффективных мер по минимизации рисков, связанных с медикаментозной терапией.

Вводятся в отечественную регуляторную практику Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (далее - РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемьгх в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в соответствии с пунктами Порядка 29-33.

Обращаем внимание, что в случае выявления нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению и изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения внеочередной ПОБ, который должен быть представлен в течение 60 дней с момента получения такого запроса (в соответствии с п. 8.8.2 GVP ЕАЭС).

Пункт 5 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 №429-ФЗ) предусматривает обязанность держателей регистрационных удостоверений и организаций, на имя которых выданы разрешения на проведение клинически исследований, предпринимать меры, направленные на устранение негативных последствий лекарственных препаратов и предупреждения причинения вреда жизни или здоровью человека в случае выявления серьезных, либо непредвиденных нежелательных реакций, либо других фактов и обстоятельств, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

В подобных ситуациях, в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, Порядок предусматривает разработку держателями регистрационных удостоверений Плана управления рисками (далее - ПУР), предоставляемых держателями регистрационных удостоверений при изменении соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата. Также ПУР может быть запрошен Росздравнадзором в порядке, определенном пунктами 52-60 Порядка.

ПУР должен содержать информацию о мероприятиях и мерах, направленных на устранение негативных последствий применения лекарственного препарата, предупреждения причинения вреда жизни или здоровью человека, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата, мерах, направленных на защиту от применения лекарственного препарата, а также сроки реализации таких мероприятий. ПУР в случае его самостоятельного представления или представления по запросу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения подлежит согласованию Росздравнадзором.

Практика фармаконадзора показывает, что ряд проблем безопасности лекарственных средств могут быть связаны с несоответствием качества лекарственных препаратов нормативным требованиям. По этой причине в Порядок включена норма, позволяющая Росздравнадзору принимать решение о проведении мероприятий по выборочному контролю качества лекарственного препарата (в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»), вызвавщего нежелательную реакцию в случае, если существуют основания предполагать, что причиной нежелательной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.

Учитывая научный характер сведений о безопасности лекарственных препаратов. Приказ предусматривает анализ поступающей от субъектов обращения лекарственных средств информации о нежелательных реакциях, ПОБ, РООБ в подведомственной Росздравнадзор экспертной организации.

По результатам рассмотрения заключений подведомственной организации Росздравнадзор направляет в Минздрав России рекомендации о внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, отмене государственной регистрации, проведении дополнительных доклинических или клинических исследований лекарственного препарата, дополнительных исследований лекарственного препарата, приостановлении применения или обращения лекарственного препарата на период проведения дополнительных исследований.

Информация о регуляторных решениях Минздрава России по итогам рассмотрения рекомендаций Росздравнадзора по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов публикуется на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор информации по безопасности лекарственных средств (включая срочные сообщения, ПОБ, РООБ, ПУР) влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, включая статью 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Также, согласно пункту 2 статьи 65 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей по фармаконадзору , уетановленных частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Поетановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается
Минздравом России.

Кроме того, в соответствии с п. 9 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекаретвенных ередств» в елучае невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекаретвенного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом иеполнительной власти в рамках осуществления фармаконадзора, предусмотрена отмена государственной регистрации лекарственного препарата.

Делегация Росздравнадзора во главе с руководителем Службы Михаилом Мурашко посетила с деловым визитом  Китайскую Народную Республику (КНР) - РосздравнадзорВ рамках Меморандума о взаимопонимании между Росздравнадзором и Главным государственным управлением КНР по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (CFDA),
14.07.2017 Росздравнадзор
12 июля 2017 г. в 9.00 ч. состоялось видеоселекторное совещание на тему: «Обеспечение лекарственными препаратами граждан Российской Федерации» - Минздрав РК12 июля 2017 г. в 9.00 ч. состоялось видеоселекторное совещание на тему: «Обеспечение лекарственными препаратами граждан Российской Федерации».
13.07.2017 Минздрав РК
13 июля 2017 года в 12.00 по московскому времени Росздравнадзор проведет очередной бесплатный вебинар «Валидация оборудования, используемого в проекте по маркировке лекарственных средств:
12.07.2017 Росздравнадзор
7 июля 2017 года в 12.00 по московскому времени Росздравнадзор проведет очередной бесплатный вебинар «Маркировка лекарственных средств: ответы на вопросы».
06.07.2017 Росздравнадзор
Росздравнадзор совместно с Федеральной налоговой службой провел очередной бесплатный  вебинар по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения.
29.06.2017 Росздравнадзор
Право на обезболивание гарантировано гражданину Федеральным законом от 21.11.2011г.
26.06.2017 Росздравнадзор
Более 16 тысяч упаковок лекарственных препаратов уже зарегистрировано в системе маркировки с 1 июня.
22.06.2017 УФНС Республики Калмыкия
Более 16 тысяч упаковок лекарственных препаратов уже зарегистрировано в системе маркировки с 1 июня.
22.06.2017 УФНС Республики Калмыкия
Территориальным органом Росздравнадзора по Республики Калмыкия принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: - «Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл,
21.06.2017 Росздравнадзор
14 июня 2017 года состоялось выездное заседание Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Росздравнадзоре - Росздравнадзор14 июня 2017 года на базе ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,
15.06.2017 Росздравнадзор
Система маркировки лекарственных препаратов доработана в соответствии с функциональными требованиями Минздрава России и Росздрава.
18.10.2017 УФНС Республики Калмыкия
Мальчиков рождается больше чем девочек - Elista.OrgВсемирная статистика утверждает, что новорожденных мальчиков больше, чем девочек.
17.10.2017 Elista.Org
Эпидемиологическая ситуация по гриппу и ОРВИ в степной столице, по словам главного санитарного врача Элисты, не превышает средних показателей.
17.10.2017 ГТРК Калмыкия
В Калмыкии полицейскими проведен второй этап оперативно-профилактической операции "Розыск" - МВД Республики КалмыкияЦелью операции является установление местонахождения преступников, скрывающихся от правосудия за совершение, в том числе, тяжких преступлений, а так же поиск без вести пропавших граждан.
18.10.2017 МВД Республики Калмыкия
В МВД по Республике Калмыкия проведено совещание по вопросам взаимодействия правоохранительных органов, МЧС и студенческого волонтерского отряда «Старт» в поиске людей - МВД Республики КалмыкияНакануне в МВД по Республике Калмыкия проведено совещание по вопросам взаимодействия правоохранительных органов, МЧС и студенческого волонтерского отряда «Старт» КалмГУ в поиске людей.
18.10.2017 МВД Республики Калмыкия
Житель Элисты угрожал убийством гражданской супруге - МВД Республики КалмыкияНакануне в столичную полицию с заявлением обратилась 56-летняя жительница Элисты.
18.10.2017 МВД Республики Калмыкия
Творческие коллективы Калмыкии приняли участие в XVIII Международном фестивале мастеров искусств «Мир Кавказу» - РИА КалмыкияОн проходил в Краснодарском крае. В составе калмыцкой делегации были Театр костюма и пластики Татьяны Миловановой, вокалисты Государственного калмыцкого ансамбля песни и танца «Тюльпан» - Диана Босхомджиева и Кару Хулхачиев,
18.10.2017 РИА Калмыкия
Манжикова Елена Анатольевна - KalmykiaNews.RuКак получить гранты на развитие народных художественных промыслов!
18.10.2017 KalmykiaNews.Ru
Юные таланты Кетченеровского района Калмыкии покорили зрителя в Северной столице - РИА КалмыкияНедавно в Санкт-Петербурге прошел VII суперфинал международного проекта «Салют талантов», в котором приняли участие воспитанники Кетченеровской детской школы искусств.
18.10.2017 РИА Калмыкия
В Ики-Бурульском районе Калмыкии 7-летняя Виолетта Мучкаева выиграла «Ладу гранту» на скачках - РИА Калмыкия14 октября Ики-Бурульский район отмечал День работника сельского хозяйства и перерабатывающей промышленности.
17.10.2017 РИА Калмыкия
В Элисте состоялся открытый турнир Калмыцкой организации «Динамо» по силовому экстриму - МЧС Республики КалмыкияВчера на городском стадионе «Восточный» состоялся открытый турнир Калмыцкой организации «Динамо» по силовому экстриму, мероприятие было посвящено Году гражданской обороны.
18.10.2017 МЧС Республики Калмыкия
Как борцы из Октябрьского района Калмыкии покорили Константиновск? - РИА КалмыкияНа днях команда большецарынских борцов приняла участие в I-ом открытом районном турнире памяти А.А.
17.10.2017 РИА Калмыкия
Мутьянов Хонгор Сергович - KalmykiaNews.RuЗаместители министра здравоохранения Республики Калмыкия Мутьянов Хонгор Сергович и Динкиева Галина Капитоновна рассказали журналистам Калмыкии о зарплате медсестер в Калмыкии,
18.10.2017 KalmykiaNews.Ru
Откровенный разговор с председателем Союза журналистов Калмыкии - РИА КалмыкияСегодняшний брифинг с председателем Союза журналистов Калмыкии Саналом Шавалиевым длился дольше обычного.
18.10.2017 РИА Калмыкия
Foto:<br /><span class="sigProPopupCaption">Комментарий Главы Республики Калмыкия Алексея Орлова по итогам заседания политических групп «Европейская народная партия/Христианские демократы»:</span><br /><br /><a class="sigProDownloadLink" href="/plugins/content/jw_sigpro/includes/download.php?file=images/stories/gallery/2017/10/17_01/IMG_4736.JPG">Download this image</a> - Глава Республики КалмыкииЗаседание Комитета закончилось. Обсуждалось очень много важных вопросов, общие проблемы, интересующее европейское сообщество.
17.10.2017 Глава Республики Калмыкии
В Калмыкии будут судить экс-главу СПК «Юста» и двух его соучастников, обанкротивших кооператив на десятки миллионов рублей - РИА КалмыкияПеред судом предстанут бывший руководитель сельхозкооператива «Юста», обвиняемый в преднамеренном банкротстве и других тяжких преступлениях, а также два его соучастника.
18.10.2017 РИА Калмыкия
В Элисте состоялся открытый турнир Калмыцкой организации «Динамо» по силовому экстриму - МЧС Республики КалмыкияВчера на городском стадионе «Восточный» состоялся открытый турнир Калмыцкой организации «Динамо» по силовому экстриму, мероприятие было посвящено Году гражданской обороны.
18.10.2017 МЧС Республики Калмыкия